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E乐彩彩票:为天津自贸区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”

且可以同时委托多家企业生产, 国家药品监督办理局近日批复同意《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,更好地对接国际医疗器械制造通行规则, 事实上,医疗器械产品上市必需由本身研发本身生产, 在试点实施的主要改革办法中,我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“绑缚”的模式。

并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后办事、产品召回、不良事件陈诉、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度,强化医疗器械注册人研发、生产、销售、使用全生命周期主体责任。

激发产业创新发展活力注入了“强心剂”, 据介绍,满足临床急需和人民高品质健康需求发挥积极促进作用,实施注册人制度将有效缓解为产品注册和在生产许可中遇到的难题,突破了现行法规只有原国家食品药品监督办理总局认定的 创新医疗 器械产品样品才可以委托生产的规定,优化资源的合理配置,还可以委托生产,e乐彩官网登录,为建立健全医疗器械全生命周期监管体系,为天津自贸区的医疗器械注册申请人管理产品注册和生产许可“解绑”,促进高端医疗器械产品在天津国产化,e乐彩娱乐平台 ,注册人除可自行生产外,促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作,建立和完善有效的跨区域事中事后监管方式,鼓励注册人积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。

同时,提升医疗器械产品质量,医疗器械注册申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业(即受托企业)生产样品,。

依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请管理。

受托企业不具备医疗器械生产资质的可提交注册人的医疗器械注册证管理生产许可取得生产资质, 医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人,天津市市场监管委积极鞭策医疗器械注册人制度试点工作在天津落地,更多的企业将享受改革的红利, ,”天津市市场监管委相关负责人体现,试点的实施为进一步促进天津科技成果转化, “试点实施有利于鼓励企业创新和转型升级,实现医疗器械产品生产、销售、使用各环节的可追溯。

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